Investigación clínica, uno de los procesos más importantes en la industria farmacéutica

Junio, 25 2020.

Por: Redacción Digital La Región Colombia

La doctora Gabriela Dávila-Loaiza indicó que la industria farmacéutica hace Investigación Clínica para dar respuestas a las grandes preguntas científicas de la comunidad médica

La doctora Gabriela Dávila-Loaiza indicó que la industria farmacéutica hace Investigación Clínica para dar respuestas a las grandes preguntas científicas de la comunidad médica

La directora para América Latina en el área de investigación clínica asegura que son muchos los beneficios que obtiene un país a través de esta práctica, pues actualmente se están trayendo moléculas innovadoras al mercado, lo que significa para el paciente una nueva opción terapéutica que ayuda a controlar enfermedades crónico-degenerativas, inmunológicas, de carácter infeccioso y hasta algunos tipos de cáncer.

La doctora Gabriela Dávila-Loaiza indicó que la industria farmacéutica hace Investigación Clínica para dar respuestas a las grandes preguntas científicas de la comunidad médica

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Cabe resaltar que el desarrollo de nuevos fármacos conlleva un proceso de cuatro etapas, la doctora Dávila-Loaiza explica que el tiempo de desarrollo de un medicamento es variable, pudiendo ser de hasta 10 años para asegurar que el producto sea eficaz y seguro.

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En Colombia actualmente se corren 13 protocolos de investigación en los cuales participaron 800 ciudadanos. Esto refleja una dinámica importante que si creciera podríamos ayudar a más personas con soluciones a sus desafíos de salud, agrega la doctora Dávila-Loaiza.

El Consejo Internacional para el registro de medicamentos de uso humano, ICH, indica que las fases en el desarrollo de un nuevo medicamento son:

Fase I. Estudios iniciales de Farmacocinética y Farmacodinamia de un nuevo medicamento, usualmente conducidos en sujetos sanos.

Fase II. Ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida.

Fase III. Ensayos que se realizan a nivel mundial, en miles de pacientes, para demostrar la eficacia y la seguridad del fármaco, posterior a esto se somete ante las autoridades regulatorias de los diferentes países a nivel mundial para la obtención del registro sanitario y venta al público.

Fase IV. Ensayos posteriores al lanzamiento del fármaco que proveen datos adicionales de seguridad.

La doctora Gabriela Dávila Loaiza, directora regional de Pfizer para América Latina en el área de Investigación Clínica, concluye que:

Ningún protocolo se corre sin todo un proceso regulatorio local del país. Colombia está perfectamente regulado, hoy cuenta con 124 sitios registrados ante el INVIMA, certificados en buenas prácticas clínicas y 74 comités de ética perfectamente registrados”.

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